ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

 

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

 

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.

iso 13485

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

 

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin belgelendirilmesi, kuruluşun kurmuş olduğu Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemlerinin bağımsız ve akredite bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşunun denetiminden başarıyla geçmesi ve bunun devamlılığını sağlaması ile mümkündür. Kuruluş, Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi standardın gereksinimlerini karşılayacak şekilde kurduktan sonra, bu sistemin belgelendirilmesi için bir sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu ile anlaşır.

 

Sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını tespit etmek üzere bir sertifikasyon (belgelendirme) denetimi yapar. Bu denetim sonucunda sertifikasyon (belgelendirme) kuruluşu, kurulmuş olan Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin ilgili standardın gereksinimlerinin yeterince karşılandığına karar verirse, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirir. Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ni belgelendirilmesinin ardından Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun standardın gereklerini yerine getirmeye devam edip etmediğini tespit etmek üzere belirlenmiş aralıklarla takip denetimleri yapar.

 

Kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim sistemlerine verilmiş olan bu belge, aslında tamamen sertfikasyon kuruluşunun malı olup belirli bir süre için kuruluşa ödünç verilmiştir. Yapılan bu takip denetimleri sonucunda Sertifikasyon (belgelendirme) Kuruluşu, kuruluşun Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nin standardın gereklerini yeterince sağlamadığı kararına varırsa, kuruluşa ödünç vermiş olduğu bu belgeyi geri alabilir.

 

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

 

ISO 13485 Standardı, sistemin kurulması ve dokümante edilmesi için gerekli genel kuralları tanımlar. Bu nedenle kurum standardı uygulamak zorundadır. ISO 13485 Standardının firma veya kuruma adapte edilmesi; yapısına, personel sayısına, fonksiyonel durumuna ve yönetiminin inanmasına bağlı olarak uzun veya kısa zaman alabilir. Ayrıca sistem kurucunun (firma veya kurum içinden bir personel veya personel grubu ya da danışman kuruluş olabilir) konuya vakıf ve disiplini de süreyi etkiler.

 

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

 

ISO 13485 Sistemi belgelendirmesine karar veren ve bu yönde tüm hazırlıklarını tamamlayan her firma, ulusal veya uluslararası platformda kabul görmüş ve tanınmış bir belgelendirme kuruluşuna müracaat eder. Belgelendirme kuruluşunun seçimi tamamen firmaya aittir ve kanuni bir zorunluluk yoktur. Firma veya kurum; müşteri portföyünü değerlendirerek, iso belgesi için belgelendirme kuruluşunu seçmelidir.

 

ISO 13485 Belgesinin Süresi Var mıdır?

 

Belgelendirme kuruluşu seçildikten sonra, firma veya kurumun denetimi için bir plan ve program yapılır ve firma veya kurum denetiminden sonra uygun olan sistem belgelendirilir. ISO 13485 belgeleri üç yıl için verilir ve her yıl ara denetimlerle takip edilir. Üç yılın sonunda ise yeniden belgelendirme tetkiki yapılır.

 

ISO 13485 Neden alınır?

 

ISO 13485 sayesinde kuruluş;

  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar.
  • Tıbbi Cihazlarda CE işareti kullanmak için zorunludur.
  • ISO 13485 ile kuruluş uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  • ISO 13485 Belgesi ile rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar.
  • ISO 13485 Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar.
  • ISO 13485 Ürün hatalarında azalma sağlar.
  • ISO 13485 Sistemi kuruluşun karlılığını artırır.
  • ISO 13485 Yönetim Sistemi ile kuruluş ihracat avantajı elde eder.
  • ISO 13485 İle kuruluş faaliyetleri üst yönetim tarafından sistematik olarak izlenebilir,
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi kuruluşun aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,

 

BİZİ TERCİH ETMENİZ İÇİN NEDENLER?

 

  • Yıllardır sadece kendi işimizi yapıyoruz.
  • Çok farklı sektörlerde bu işi profesyonel olarak yapmış ,uzman kadroya sahibiz.
  • Yılların tecrübesi ve projelerini bitirdiğimiz yüzlerce müşterilerimizle, güven konusundaki tüm sıkıntılarınızı gideriyoruz ve sektörümüzde ilk tercihler arasında yer alıyoruz.
  • En uygun finansal koşullarda ve en optimum sürede sertifika sahibi olacağınızı garantiliyoruz.
  • Türkiye’nin tüm bölgelerinde hizmet verme potansiyeline sahibiz.
  • Türkak ve yurtdışı akreditasyonlu belgeleri müşterilerimizin isteğine göre planlarız, ama sadece güvenilir sertifikasyonları müşterilerimize sağlarız.
  • Sadece kurumunuza özel dokümantasyon ve uygulamaları gerçekleştiriyoruz.
  • Sürekli öğrenen, değişime ve gelişmeye açık, deneyimli ve yetkin olarak başladığı işi başarı ile sonuçlandıran, uzun vadeli düşünüp ve müşteriyi çözüm ortağı olarak kabul eden bir yapı oluşturuyoruz.
  • Kurumunuzu geleceğe taşıyacak Misyon, Vizyon ve Kalite Politikası’nı ve kurumsal hedeflerinizi oluşturuyoruz.
  • Kurumunuzdan biriymiş gibi ve aynı zamanda kurumunuzun bir müşterisi gibi sizlerle iletişim kurabilecek çalışma tarzına sahibiz.
  • Kurum içi eğitimleri yine biz vererek, hem tüm çalışanların aktif katılımını sağlıyoruz, hem de daha uygun finansal koşulları “danışmanlık paketimiz” içinde sizlere sunuyoruz.
Medikal ürününüz için CE, ISO 13485 belgelendirme ve diğer ürünleriniz için ISO danışmanlık hizmeti verebiliriz.

ISO standardı demek; ISO tarafından geliştirilmiş uluslararası standardları ifade ederken iso kalite belgesi, bu geliştirilen iso standardlarına uymakta olan ve bu yönde çalışmalarda bulunan kurumların onaylanmış akredite belgelendirme kuruluşlarınca denetlenmesi ve standarda uygun olduğunun raporlanmasıyla verilmekte olan gönüllülük esaslı sertifikadır.

Bu açıklamaya ek olarak kalite belgesi = ISO 9001 olarak bilindiğinden ötürü ISO kalite belgesi almak istiyorum diyen kişilerin bahsetmek istedikleri ISO 9001 sertifikasıdır.

ISO(1) (International Organization for Standardization) tüm dünyada geçerli 162 üye ülkenin temsilcileriyle ISO standardlarını geliştiren ve gerektiğinde dönem dönem revize eden uluslararası kurumun kısaltmasıdır. ISO kar amacıyla faaliyet göstermeyen bir organizasyondur.

 

Kurum doğrudan ISO kalite belgelerinin verilmesinde rol almaz. Belgelendirme faaliyetlerinin yürütülmesi, danışmanlık, denetim, eğitim, kontrol hizmetleri IAF tarafından akredite edilmiş ve TS EN ISO/IEC 17021-1 standardına uygun olduğu IAF tarafından akredite kurumlarca denetlenip uygunluğuna onay verilmiş kurum ve kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmektedir.

ISO kalite belgelerinin ilki ve günümüzde tüm dünyada en çok tercih edileni 1987′ de yayınlanmış olan ISO 9001 standartıdır. Bu standard kurum ve kuruluşlarda uygulanmak üzere bazı genel geçerliliğe sahip kuralları düzenlemektedir.